FDA Paneli, Tek Doz COVID Aşısına Doğru Kaymayı Destekliyor

26 Ocak 2023 – FDA danışmanlarından oluşan bir heyet, genel nüfus için belki yılda bir kez tek dozluk bir yaklaşım geliştirmek amacıyla bugün COVID-19 aşılarını basitleştirme çabasını oybirliğiyle destekledi.

FDA, aşı üreticilerine COVID-19 aşılarının gelecekteki gelişimi hakkında daha net bir yön vermeye çalışıyor. Plan, aşılar için karmaşık seçenekler yelpazesini daraltmak ve bu aşıların kullanımını artırmaktır.

COVID, son zamanlarda haftada yaklaşık 4.000 ölüme neden olan ciddi bir tehdit olmaya devam ediyor. CDC.

Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesinin (VRBPAC) 21 üyesi, FDA tarafından yöneltilen tek bir soruya oybirliğiyle “evet” oyu verdi:

“Komite, ABD’deki birincil serilerin ve rapel dozların aşı suşu bileşiminin tek bir bileşime uyumlu hale getirilmesini tavsiye ediyor mu, örneğin şu anda uygulanan tüm aşıların bileşimi iki değerlikli bir aşı olacaktır (Orijinal artı Omicron BA.4/BA.5) ?”

Başka bir deyişle, birden çok aşı yerine virüsün birden çok suşunu potansiyel olarak birleştiren tek bir aşıya sahip olmak daha iyi olur mu?

Bu şunları gerektirir:

• Tüm COVID-19 aşılarının suş kompozisyonunun uyumlaştırılması
• Gelecekteki aşılama kampanyaları için aşılama programının basitleştirilmesi, bazı küçük çocuklara ve yaşlı yetişkinlere ve bağışıklığı zayıf olan kişilere iki dozluk bir dizi ve tüm diğerlerinde yalnızca bir doz uygulamak için
• Eylül ayına kadar aşı üretimine izin vermek için Haziran ayına kadar gerçekleşecek hakim ve tahmin edilen varyantlara dayalı olarak, birçok yönden mevsimsel grip aşıları için kullanılana benzer bir aşı suşu seçimi önerileri için bir süreç oluşturmak

Tartışma sırasında Haziran hedef tarihi hakkında sorular ortaya çıktı. FDA’nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’nde Viral Ürünler Bölümü direktörü olan PhD Jerry Weir, bazı aşıların üretim programı göz önüne alındığında, bu tarihin değişmesi gerekebileceğini söyledi.

Weir, “Hepimiz sadece esnekliği korumak zorunda kalacağız” dedi ve bu aşıların güncellenmesi için henüz “iyi bir model” oluşturulmadığını da sözlerine ekledi.

Artan Aşı Oranları

COVID-19 aşıları için halk desteğini artırma ihtiyacı konusunda geniş bir fikir birliği vardı. CDC’ye göre, ABD nüfusunun yaklaşık %81’i bu aşının en az bir dozunu almışken, yalnızca %15,3’ü güncellenmiş bir iki değerlikli destekleyici doz almıştır.

Meissner, “Hastalık yükü ile ne olduğunu görmemiz gerekiyor” dedi. “Yıllık aşılamaya ihtiyacımız olabilir veya olmayabilir. Bana öyle geliyor ki bu süreçte bu soruyu cevaplamak için çok erken.”

Perşembe günü VRBPAC’ta görev yapanlar arasında, FDA’nın bu noktalarda daha sesli eleştirmenlerinden biri olan Philadelphia Çocuk Hastanesi’nden bir aşı uzmanı olan Dr. Paul A. Offit de vardı. Offit, örneğin, Kasım ayında bir görüş makalesi yazarken eski FDA yetkililerine katıldı. Washington Postolduğunu ileri sürerek, sağlıklı genç yetişkinler için güçlendiriciler için kanıt güçlü değildi.

Perşembe günkü toplantıda, bu ürünlerin ne kadar iyi çalıştığına dair daha fazla veri için tartışırken, COVID aşı programlarının basitleştirilmesine yönelik çabayı destekledi.

Offit, “Bu virüs onlarca yıl olmasa da yıllarca bizimle olacak ve her zaman hastaneye kaldırılacak ve virüs tarafından öldürülecek savunmasız gruplar olacak” dedi.

CDC’nin, yaşları ve komorbiditeleri dahil olmak üzere COVID enfeksiyonları nedeniyle hastaneye kaldırılan kişilerin özellikleri ve aşı geçmişleri hakkında daha fazla bilgi sağlaması gerektiğini söyledi. Ek olarak, akademik araştırmacılar, insanların COVID riskini artırmada hangi immünolojik belirleyicilerin rol oynadığına dair daha net bir resim sağlamalıdır.

Offit, “Kimin neyi ne zaman aşılayacağına ancak o zaman gerçekten en iyi şekilde karar verebiliriz” dedi.

VRBPAC üyesi Ofer Levy, MD, PhD, ayrıca FDA’yı, antikorlarda neler olup bittiğine daha derin bir bakış gibi, COVID-19 aşılarına karşı bağışıklık tepkisi hakkında daha sağlam ve ayrıntılı bilgilerin toplanması için baskı yapmaya çağırdı.

Levy, “Umarım FDA, bu bilgiyi en iyi şekilde nasıl ileriye götüreceğini düşünmeye devam edecek ve sponsorları insan bağışıklık sisteminin bu farklı kollarında standart bir şekilde daha fazla bilgi toplamaya teşvik edecek – veya gerektirecektir” dedi. “Böylece öğrenmeye ve bunu daha iyi yapmaya devam ediyoruz.”

Toplantının sonunda panelin önerilerini özetlerken, FDA Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Dr. aşıların nasıl çalıştığına dair daha iyi verilerle ilgili günkü toplantıda yapılan talepleri ele aldı.

Marks, “Aşı için elimizden gelen en basit plana ulaşmak için veriye dayalı bir yaklaşım kullanmamız gerektiğini yüksek sesle ve net bir şekilde duyduk” dedi. “Ve olabildiğince basit olmalı ama aşırı basitleştirilmemeli, biraz Mozart’ın müziği hakkında söyledikleri gibi.”